가전내구제 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

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작성자 또또링2 댓글 0건 조회 1회 작성일 25-12-06 14:25

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가전내구제 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
금융감독원이 삼성생명의 유배당 보험 회계처리 논란과 관련해 그간 예외를 인정했던 ‘일탈회계’ 중단을 결정하면서 내년 초 유배당 계약자들이 배당금 지급 소송 등을 본격화할 것으로 전망된다.
삼성바이오로직스 분식회계 손해배상 소송 등을 대리했던 김광중 변호사는 3일 “삼성생명 일탈회계 논란과 관련해 그간 ‘소송을 하게 되면 참여할 테니 알려달라’고 한 분들이 있었다”며 “내년 3월에 나오는 삼성의 사업보고서를 본 뒤 이제 (소송을) 해보자고 할 것”이라고 말했다.
앞서 삼성생명은 1980~1990년대 유배당 보험 상품을 판매하며 가입자가 낸 보험료로 삼성전자 지분을 8.51% 사들였다. 유배당 보험이란 보험사가 보험료로 운용한 투자 수익의 일부를 계약자에게 배당으로 돌려주는 상품이다.
국제회계기준(IFRS17)상 유배당 계약자 몫은 ‘보험계약 부채’로 인식하는 게 원칙이다. 그러나 삼성생명은 이를 ‘계약자지분조정’ 항목으로 처리하도록 금감원에서 2022년 말 예외를 인정받는 일탈회계로 논란이 됐다. 한국회계기준원과 시민사회단체들은 삼성생명이 일탈회계를 통해 유배당 계약자들의 권리를 침해하고, 국제회계기준을 위반하면서 삼성그룹 지배구조 유지의 이점을 얻는다고 비판했다. 결국 금감원은 지난 1일 삼성생명이 일탈회계를 중단하고, 내년 3월 나올 올해 결산분 사업보고서 등에 적용토록 했다.
보험업계에선 삼성생명이 향후 유배당 계약자 몫을 보험계약 ‘부채’가 아닌 ‘자본’으로 계상할 가능성이 크다고 본다.
법조계는 유배당 계약자 몫을 자본으로 분류하면 소송이 가능하다고 본다. 계약 당시의 ‘신의 원칙’을 지키지 않은 채 이익을 실현하지 않겠다는 선언으로 이해될 수 있어서다. 삼성생명이 보유한 삼성전자 지분의 시장가치만 약 50조원에 달해 매각하면 큰 양도 차익을 얻을 수 있다.
2010년 유배당 계약자 2802명이 낸 배당금 청구 소송 당시 계약자들은 삼성생명이 평가이익 배당을 유보한 채 상장을 강행, 손해를 입혔다고 주장했다. 그러나 법원은 “향후 투자자산(삼성전자 지분)이 처분돼 이익이 실현되면 배당을 받을 수 있기에 손해가 발생했다고 보기 어렵다”며 원고 패소 판결했다. 김 변호사는 “삼성생명은 당시까지는 ‘주식을 안 팔겠다’고 명확하게 하지 않았는데, 이제 안 팔겠다는 것을 선언한다면 사정이 완전히 달라진다”며 “그에 따른 손해를 배상하라는 논리도 가능할 것”이라고 말했다.
향후 치열한 논쟁이 예상된다. 일각에선 유배당 계약 몫을 회계상 ‘자본’으로 분류하는 게 곧 ‘주식을 팔지 않겠다’는 선언은 아니라는 주장도 있다. 주식처럼 시가 변동이 큰 자산은 구체적인 매각 계획을 세울 수 없어 회계상 자본 항목으로 놓을 수밖에 없다는 논리다.
미국의 인기 가수 겸 배우 사브리나 카펜터(26)가 자신의 노래를 배경음악으로 쓴 백악관의 SNS 영상에 강하게 불쾌감을 드러냈다.
카펜터는 2일(현지시간) 백악관 엑스 계정에 게시된 영상에 “이 영상은 사악하고 역겹다. 당신들의 비인도적인 의제를 위해 내 음악이나 나를 절대 이용하지 말라”는 댓글을 달았다.
해당 영상은 미 이민세관단속국(ICE)에 반대하는 시위대의 모습, ICE 조끼를 입은 요원들이 누군가를 쫓아 달려가거나 바닥에 제압해 손목에 수갑을 채우는 모습 등을 담고 있다. 배경음악으로는 카펜터의 히트곡 ‘주노’가 삽입됐다.
미 CNN방송에 따르면 애비게일 잭슨 백악관 대변인은 카펜터의 댓글에 대한 논평 요청에 해당 노래가 수록된 카펜터의 앨범 제목 ‘쇼트 엔 스위트’(Short n’ Sweet)를 인용해 “카펜터에게 짧고 달콤한 메시지를 전한다”면서 “우리는 위험한 범죄자, 불법 체류자, 살인자, 강간범, 소아성애자를 우리 나라에서 추방하는 것에 대해 사과하지 않을 것이다. 이런 병든 괴물들을 옹호하는 사람은 멍청하거나 느린 것 아닐까?”라고 대응했다.
도널드 트럼프 행정부가 가수나 저작권자 동의 없이 노래를 사용한 것은 처음이 아니다. 백악관 틱톡 계정 영상에는 트럼프 대통령의 업적을 홍보하는 내용과 함께 테일러 스위프트의 ‘더 페이트 오브 오필리아’가 쓰이기도 했다.
비욘세와 셀린 디옹, 푸 파이터스, 브루스 스프링스틴 등 다수의 팝스타는 지난 몇 년 동안 트럼프 대통령 측이 선거운동 등에 자신들의 음악을 사용한 데 대해 반발한 바 있다.

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