안산이혼변호사 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호 > 하늘로 띄우는 편지

안산이혼변호사 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
12·3 불법계엄 관련 내란 중요임무 종사 등 혐의로 재판을 받는 김용현 전 국방부 장관 측이 계엄 해제 뒤 윤석열 전 대통령의 국회 병력 투입 지시를 증언한 김 전 장관의 수행 보좌관과 법정 공방을 벌였다. 김 전 장관 측 변호인은 “수사기관의 압박을 받아 진술 한 것 아니냐”고 물었지만 이 보좌관은 “진실을 말해야 한다는 소신으로 답했다”고 반박했다.
서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 이날 오전 10시부터 김 전 장관 등의 내란 중요임무 종사 등 혐의 재판을 열었다. 이날 재판에는 김철진 전 국방부 장관 군사보좌관이 증인으로 출석했다. 김 전 보좌관은 김 전 장관을 가까운 거리에서 수행하며 그의 일정·업무 등을 관리했던 인물이다.
앞서 김 전 보좌관은 지난 6월 윤 전 대통령의 내란 우두머리 등 혐의 재판에 증인으로 출석해 윤 전 대통령이 국회 계엄 해제 요구 결의안 통과 이후 김 전 장관에게 “국회에 1000명은 보냈어야지. 이제 어떡할 거야”라고 다그쳤다고 진술했다. 지난해 12월4일 새벽 1시20분부터 윤 전 대통령은 국방부 전투통제실에서 김 전 장관, 박안수 전 육군참모총장 등과 30분 동안 회의를 했는데, 이 자리에서 윤 전 대통령은 “(국회에) 병력을 얼마냐 투입했느냐”고 물었고 김 전 장관이 “500명”이라고 답하자 이처럼 질책했다는 것이다.
이날 재판에서도 특검은 김 전 보좌관에게 이렇게 진술한 게 맞는지 재차 확인했다. 김 전 보좌관은 진술을 번복하지 않았다.
반면 김 전 장관의 변호인 측은 김 전 보좌관 진술의 신빙성을 흔드는 데 주력했다. 김 전 장관 변호인 측은 김 전 보좌관에게 국방부 장관의 동선·일정 등은 기밀인데 이 기밀을 수사과정에서 제출한 것이 수사기관 압력 때문은 아니었냐고 따졌다.
김 전 장관 측 이하상 변호사는 “(김 전 보좌관이) 압박을 받았기 때문에 경호 주요 대상자인 김 전 장관의 시간대별 위치, 접촉 인원 등을 적어서 검찰에 제공한 것으로 보인다”고 말했다. 이에 김 전 보좌관은 “제가 피의자 조사도 받아봤지만 어느 한 기관에서도 진술 압박을 느낀 적은 없다”고 말했다.
이 변호사가 “참고인으로서의 권리 고지를 제대로 못 받은 것 같다”고 하자, 김 전 보좌관은 “그 때 다 고지하셨을 것”이라고 반박하기도 했다. 이 변호사는 또 “참고인 신분이면 성실하게 조사받을 필요가 없다”며 “그런 생각 안 해봤나”라고 물었고, 김 전 보좌관은 “어떤 의도로 말씀하시는지 모르겠지만, 저는 참고인이든 피의자든 진실을 말해야 한다는 소신으로 답했다”고 맞받았다.
이날 재판부는 오후 3시부터 증거로 제출된 윤 전 대통령의 비화폰 기록과 국무회의 폐쇄회로(CC)TV 영상 등을 열람하는 절차를 비공개로 진행했다. 재판부는 증거로 제출된 해당 자료의 기밀 유지를 위해 재판부가 보는 앞에서 변호인들이 열람만 가능하도록 했다.

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